A FDA Raccomanda Etichette di Avvertimentu Più Forti Su Impianti di Senu per Spiegà i Rischi

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A Food and Drug Administration di i Stati Uniti (FDA) riprende l'implanti mamarii. L'agenzia vole chì e persone ricevenu avertimenti più forti è più dettagli nantu à tutti i rischi possibili è e cumplicazioni associate à questi dispositivi medici, secondu u novu prugettu di linee guida publicatu oghje.

In i so prughjetti di raccomandazioni, a FDA urge à i pruduttori à aghjunghje etichette di "avvertimentu in scatula" nantu à tutti l'impianti di pene saline è di gel di silicone. Stu tipu d'etichettatura, simili à i prughjetti chì vede nantu à l'imballaggio di sigarette, hè a forma più forte di avvirtimentu necessariu da a FDA. Hè adupratu per avvisà i fornitori è i consumatori nantu à i rischi gravi associati à certe droghe è dispositivi medici. (In cunnessione: 6 Cose chì aghju amparatu da u mo travagliu Bocchettu)

In questu casu, l'avvertenze in scatula rendenu i pruduttori (ma, impurtante, micca i cunsumatori, alias donne chì ricevenu in realtà l'implanti mamarii) cunnuscenti di cumplicazioni associate à implanti mammarini testurizzati, cum'è fatica cronica, dolore articulare, è ancu un tipu raru di cancheru chjamatu limfoma anaplasticu di grande cellula (BIA-ALCL) assuciatu à l'implantu mammariu. Cum'è l'avemu riportatu in precedenza, a metà di tutti i casi BIA-ALCL riportati à a FDA sò stati diagnosticati in sette à ottu anni dopu a chirurgia di implant implant. Mentre stu tipu di cancheru hè raru, hà digià pigliatu a vita di almenu 33 donne, secondu a FDA. (Relazionatu: A malatia di l'implant di mama hè vera? Tuttu ciò chì avete bisognu di sapè nantu à a cundizione cuntruversa)

In tempu di l'avvirtimenti in scatula, a FDA cunsiglia ancu chì i pruduttori di implanti mamarii includenu una "lista di verificazione di decisione di i pazienti" nantu à e etichette di i prudutti. A lista di verificazione spiegherebbe perchè l'implanti mamarii ùn sò micca dispositivi per tutta a vita è avvisanu à e persone chì 1 in 5 donne averanu bisognu di esse rimossi in 8 à 10 anni.

Una descrizzione dettagliata di u materiale hè ancu cunsigliatu, cumprese i tipi è quantità di sustanzi chimichi è metalli pesanti truvati è liberati da l'impianti. Infine, a FDA suggerisce l'aghjurnà è l'aghjunghje l'infurmazioni di l'etichettatura nantu à i cunsiglii di screening per e donne cù implanti pieni di gel di silicone per fighjà per ogni rupture o strappi cù u tempu. (In cunnessione: Sbarrazzassi di i mo Implanti di Senu Dopu à una Doppia Mastectomia Infine Aiutatu à Recuperà u mo Corpu)

Mentre queste nuove raccomandazioni sò ruvide è ùn sò ancu state finalizate, a FDA spera chì u publicu piglii u tempu di rivede li è di sparte i so penseri per i prossimi 60 ghjorni.

"Pigliatu cum'è un inseme, credemu chì sta bozza di guida, quandu serà definitiva, resulterà in un megliu etichettatura per l'implanti mammari chì aiuterà infine i pazienti à capisce megliu i vantaggi è i rischi di l'implante mammaria, chì hè un pezzu criticu in a presa di decisioni sanitarie chì si adattanu à i bisogni di i pazienti è u stilu di vita ", Amy Abernethy, MD, Ph.D., è Jeff Shuren, MD, JD-cumissariu sustitutu principale di a FDA è direttore di u Centru FDA per Dispositivi è Salute Radiologica, rispettivamente-anu scrittu in una dichjarazione cumuna mercuri. (Relazionatu: Aghju sguassatu i mo implanti di pettu è mi sentu megliu cà l'aghju in anni.)

Se è quandu questi avvisi entranu in vigore, tuttavia, ùn saranu micca obbligatori. "Dopu un periudu di cummentariu publicu, una volta finalizata a guida, i pruduttori ponu sceglie di seguità e raccomandazioni in a guida finale o ponu sceglie altri metudi di etichettatura di i so dispositivi, fintantu chì l'etichettatura rispetta e leggi è i regolamenti applicabili di a FDA," aghjunghjia u Dr. Abernethy è Shuren. In altre parolle, u prugettu di guida di a FDA sò solu raccomandazioni, è ancu se / quandu sò finalizatu, i pruduttori ùn saranu necessariamente legalmente richiesti di seguità e linee guida.

Fondamentalmente, toccherà à i medici leghje l'avvirtimenti à i so pazienti, chì prubabilmente micca vede l'implanti in u so imballu prima di a cirurgia.

À a fine di a ghjurnata, però, questu hè definitivamente un passu in a direzione ghjusta da a FDA. Datu u fattu chì più di 300.000 persone scelenu di uttene impianti mamarii ogni annu, hè ora chì a ghjente capisca esattamente ciò chì si scrive.

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