Ciò chì accade in una prova clinica?

Cuntenutu

• Chì succede in a fase 0?
• Chì succede in a fase I?
• Chì succede in a fase II?
• Chì succede in a fase III?
• Chì succede in a fase IV?
• U fondu

Includemu prudutti chì pensemu utili per i nostri lettori. Se cumprate per mezu di ligami nantu à sta pagina, pudemu guadagnà una piccula cumissione. Eccu u nostru prucessu.

Chì sò i prucessi clinichi?

E prove cliniche sò un modu per pruvà novi metudi di diagnosi, trattamentu o prevenzione di e condizioni di salute. U scopu hè di determinà se qualcosa hè à tempu sicuru è efficace.

Una varietà di cose sò valutate per mezu di prove cliniche, cumprese:

• medicazione
• cumminazzioni di medicazione
• novi usi per i medicazione esistenti
• dispusitivi medichi

Prima di fà un prucessu clinicu, l'investigatori cunducenu una ricerca preclinica aduprendu culture di cellule umane o mudelli animali. Per esempiu, puderanu pruvà se un novu medicamentu hè tossicu per un picculu campione di cellule umane in un laburatoriu.

Se a ricerca preclinica hè prumessa, avanzanu cù un prucessu clinicu per vede cumu funziona bè in l'omu. I prucessi clinichi accadenu in parechje fasi durante e quali diverse dumande sò poste. Ogni fase si basa nantu à i risultati di e fasi precedenti.

Continuate à leghje per amparà di più nantu à ciò chì accade durante ogni fase. Per questu articulu, usamu l'esempiu di un novu trattamentu medicamentu attraversu u prucessu di prova clinica.

Chì succede in a fase 0?

A Fase 0 di un prucessu clinicu hè fatta cù un numaru assai chjucu di persone, di solitu menu di 15. L'investigatori utilizanu una dose assai chjuca di medicazione per assicurassi chì ùn sia micca dannosu per l'omu prima di cumincià à aduprà in dosi più alte per e fasi successive .

Se u medicamentu agisce in maniera diversa di quella prevista, l'investigatori anu da fà qualchì ricerca preclinica addiziunale prima di decide se continuà u prucessu.

Chì succede in a fase I?

Durante a fase I di un prucessu clinicu, l'investigatori passanu parechji mesi à fighjà l'effetti di u medicamentu annantu à circa 20 à 80 persone chì ùn anu micca condizioni di salute sottostanti.

Questa fase hà per scopu di capisce a dose più alta chì l'omu pò piglià senza effetti collaterali gravi. L'investigatori monitorizanu i participanti assai da vicinu per vede cumu i so corpi reagiscenu à a medicazione durante sta fase.

Mentre a ricerca preclinica di solitu furnisce qualchì infurmazione generale nantu à a dosa, l'effetti di un medicamentu nantu à u corpu umanu ponu esse imprevedibili.

Oltre à valutà a sicurezza è u dosaggio ideale, l'investigatori feghjanu ancu u megliu modu per amministrà a droga, cum'è per via orale, per via intravenosa o per via topica.

Sicondu a FDA, circa di i medicazione passanu à a fase II.

Chì succede in a fase II?

A Fase II di un prucessu clinicu implica parechje centinaia di participanti chì campanu cù a cundizione chì u novu medicamentu sia destinatu à trattà. Di solitu sò dati a listessa dosi chì hè stata trovata sicura in a fase precedente.

L'investigatori monitorizanu i participanti per parechji mesi o anni per vede quantu hè efficace u medicamentu è per raccoglie più informazioni nantu à qualsiasi effetti collaterali chì puderia causà.

Mentre a fase II implica più participanti chè e fasi precedenti, ùn hè ancu abbastanza grande per dimustrà a sicurezza generale di un medicamentu. Tuttavia, i dati raccolti durante sta fase aiutanu l'investigatori à mette in opera metudi per cunduce a fase III.

A FDA stima chì circa i medicazione passanu à a fase III.

Chì succede in a fase III?

A Fase III di un prucessu clinicu generalmente implica finu à 3,000 participanti chì anu a cundizione chì u novu medicamentu sia destinatu à trattà. E prove in questa fase ponu durà parechji anni.

U scopu di a fase III hè di valutà cumu funziona u novu medicamentu paragunatu à i medicamenti esistenti per a stessa situazione. Per avanzà cù u prucessu, l'investigatori anu da dimustrà chì u medicamentu hè almenu sicuru è efficace quant'è e opzioni di trattamentu esistenti.

Per fà questu, l'investigatori utilizanu un prucessu chjamatu randomizazione. Ciò implica a scelta casuale di alcuni participanti per riceve u novu medicamentu è altri per riceve un medicamentu esistente.

I prucessi di Fase III sò di solitu doppia ceca, chì significa chì nè u participante nè l'investigatore sà chì medicazione sta pigliendu u participante. Questu aiuta à eliminà u preghjudiziu quandu interpreta i risultati.

A FDA richiede di solitu un prucessu clinicu di fase III prima di appruvà un novu medicamentu. A causa di u numeru più grande di participanti è di durata più longa o di fase III, effetti collaterali rari è à longu andà sò più propensi à presentassi durante sta fase.

Se l'investigatori dimostranu chì u medicamentu hè almenu sicuru è efficace cum'è l'altri chì sò digià in u mercatu, a FDA appruverà di solitu u medicamentu.

À pocu pressu di medicazione passanu à a fase IV.

Chì succede in a fase IV?

E prove cliniche di Fase IV accadenu dopu chì a FDA abbia appruvatu i medicamenti. Questa fase implica migliaia di participanti è pò durà parechji anni.

L'investigatori utilizanu sta fase per uttene più infurmazioni nantu à a sicurezza, l'efficacità à longu andà di u medicamentu, è qualsiasi altru benefiziu.

U fondu

E prove cliniche è e so fasi individuali sò una parte assai impurtante di a ricerca clinica. Permettenu di valutà currettamente a sicurezza è l'efficacità di novi farmaci o trattamenti prima di esse appruvati per l'usu in u publicu generale.

Se site interessatu à participà à un prucessu, truvate unu in a vostra zona per quale site qualificatu.